Il nuovo Regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti, Regolamento (UE) 2023/988, verrà applicato dal 13 Dicembre 2024 ed abroga la direttiva 2001/95/CE.
L’obiettivo generale del Regolamento (UE) 2023/988 è quello di migliorare il funzionamento del mercato interno, garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori, stabilendo norme essenziali in materia di sicurezza dei prodotti di consumo immessi o messi a disposizione sul mercato.
Il regolamento abroga dal 13 dicembre 2024 la direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti del 2001 (direttiva 2001/95/CE) e fornisce un nuovo quadro generale dell’UE sulla sicurezza dei prodotti per tenere il passo con le sfide della digitalizzazione e della crescente quantità di beni e prodotti venduti online.
Il nuovo Regolamento sulla Sicurezza dei prodotti trova applicazione per prodotti immessi sul mercato o messi a disposizione sul mercato nella “misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione” (art. 2 Regolamento (UE) 2023/988).
Nel caso in cui esista una cosiddetta “disciplina verticale” da prodotto (ad esempio il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici) si applica in primis la disciplina specifica, mentre il Regolamento UE sulla sicurezza generale dei prodotti, essendo una “disciplina orizzontale”, si applica solo per le parti non specificamente regolate dalla disciplina verticale.
Regolamento (UE) 2023/988
Art. 2 Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione.
Se i prodotti sono soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti dal diritto dell’Unione, il presente regolamento si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti.
In particolare per quanto riguarda i prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione, quale definita all’articolo 3, punto 27):
a) il capo II non si applica per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione; b) il capo III, sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI non si applicano.
2. Il presente regolamento non si applica a:
a) i medicinali per uso umano o veterinario; b) gli alimenti; c) i mangimi; d) le piante e gli animali vivi, gli organismi geneticamente modificati, i microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, i prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione; e) i sottoprodotti e i prodotti derivati di origine animale; f) i prodotti fitosanitari; g) le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se tali attrezzature sono gestite direttamente da un prestatore di servizi nel contesto della prestazione di un servizio di trasporto e non sono gestite dai consumatori stessi; h) gli aeromobili di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2018/1139; i) gli oggetti d’antiquariato.
3. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati. Esso non si applica ai prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso immessi o messi a disposizione sul mercato e chiaramente contrassegnati in quanto tali.
4. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme del diritto dell’Unione in materia di protezione dei consumatori.
5. Il presente regolamento è attuato tenendo debitamente conto del principio di precauzione.
Requisiti di sicurezza
Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri (requisito generale di sicurezza).
La sicurezza dei prodotti deve essere valutata tenendo conto, in particolare, dei seguenti criteri:
– le caratteristiche del prodotto, quali design, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni;
– l’effetto su altri prodotti;
– la presentazione del prodotto, l’etichettatura, eventuali avvertenze e istruzioni e informazioni di sicurezza; – le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto;
– l’aspetto del prodotto, in particolare gli aspetti che imitano il cibo o che attraggono i bambini;
– le caratteristiche di cybersecurity e le eventuali funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.
Questo regolamento prevede anche i casi in cui si presume che un prodotto sia sicuro. Tali casi includono prodotti conformi alle norme europee pertinenti citate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Altri elementi che possono essere presi in considerazione per valutare la sicurezza di un prodotto sono gli standard nazionali e internazionali, i sistemi di certificazione volontaria, i codici di buona pratica e le ragionevoli aspettative dei consumatori.
Articolo 7 Presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza
1. Ai fini del presente regolamento un prodotto è presunto conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 del presente regolamento nei casi seguenti:
a) è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o
b) in assenza di norme europee pertinenti di cui alla lettera a) del presente paragrafo, è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell’Unione.
2. La Commissione adotta atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme europee al fine di garantire che i prodotti conformi a tali norme europee soddisfino l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.
3. Tuttavia, la presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza di cui al paragrafo 1 non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare tutte le opportune misure ai sensi del presente regolamento qualora sia dimostrato che, nonostante tale presunzione, il prodotto è pericoloso.
Articolo 8 Ulteriori aspetti da tenere in considerazione per la valutazione della sicurezza del prodotto
1. Ai fini dell’articolo 6 e quando non si applica la presunzione di sicurezza di cui all’articolo 7, nel valutare se un prodotto è sicuro sono tenuti in considerazione in particolare i seguenti aspetti, se disponibili:
a) le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in conformità dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012; b) le norme internazionali; c) gli accordi internazionali; d) i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell’Unione; e) le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti; f) le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione; g) lo stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti; h) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato; i) la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi; j) i requisiti di sicurezza adottati a norma dell’articolo 7, paragrafo 2.
Obblighi dei fabbricanti
Per ciascun prodotto disciplinato dal regolamento, deve esserci un operatore economico responsabile nell’UE (un fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato o fornitore di servizi di logistica dell’UE) incaricato di compiti relativi alla sicurezza del prodotto.
I fabbricanti redigono la documentazione tecnica relativa ai prodotti che immettono sul mercato, che contiene le informazioni necessarie a dimostrarne la sicurezza. La documentazione tecnica si basa su un’analisi interna dei rischi effettuata dal fabbricante.
La quantità di informazioni da fornire nella documentazione tecnica è proporzionata alla complessità del prodotto e agli eventuali rischi individuati dal fabbricante. In particolare, i fabbricanti forniscono una descrizione generale del prodotto e degli elementi necessari per valutarne la sicurezza. Nel caso di prodotti complessi o che presentano eventuali rischi, le informazioni da fornire possono richiedere una descrizione più completa del prodotto. In tali casi, deve figurare anche un’analisi di tali rischi e delle soluzioni tecniche adottate per attenuarli o eliminarli.
Se il prodotto è conforme alle norme europee o ad altri elementi applicati per soddisfare l’obbligo generale di sicurezza previsto dal presente regolamento, è opportuno indicare anche l’elenco delle pertinenti norme europee.
Principali obblighi dei fabbricanti:
– garantire che i prodotti siano sicuri fin dalla progettazione;
– effettuare analisi interne dei rischi e redigere la documentazione tecnica pertinente;
– agire immediatamente e informare i consumatori e le autorità nazionali, attraverso il Safety Business Gateway , se ritengono che un prodotto sul mercato sia pericoloso;
– condividere informazioni sugli incidenti;
– fornire informazioni essenziali sulla sicurezza e sulla tracciabilità dei prodotti o del loro imballaggio;
– fornire i dettagli di contatto per ricevere i reclami, indagarli e tenere un registro interno dei reclami ricevuti.
I fabbricanti possono nominare un rappresentante autorizzato per adempiere ai loro obblighi.
I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento, che ne consenta l’identificazione e che sia facilmente visibile e leggibile per i consumatori, oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano riportate sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.
Inoltre, indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.
I fabbricanti garantiscono che il loro prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato. Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni di sicurezza.
